1  适用范围

1.1 本规则用于规范依据GB/T 19001/ISO 9001《质量管理体系要求》标准和GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016标准在中国境内开展 ISO13485 医疗器械管理体系认证活动。

1.2 本规则依据认证认可相关法律法规，结合相关技术标准，对质量管理体系认证实施过程作出具体规定，明确认证机构对认证过程的管理责任，保证质量管理体系认证活动的规范有效。

1.3 本规则是认证机构在质量管理体系认证活动中的基本要求，相关机构在该项认证活动中应当遵守本规则。

2  认证依据标准

GB/T 42061/ISO 13485 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

GB/T 19001/ISO 19001 《质量管理体系 要求》

3  对认证机构的基本要求

3.1 获得国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）批准、取得 QMS 认证领域资质。

3.2 开展ISO 13485 认证活动，应当围绕国家经济和社会发展目标， 重点服务于经济社会高质量发展，不得影响国家安全和社会公共利益，不得违背社会公序良俗。

3.3 内 部 管 理 和 认 证 活 动 符 合 GB/T 27021.1/ISO/IEC 17021-1《合格评定 管理体系审核认证机构要求 第 1 部分：要 求》和 GB/T 27021.3/ISO/IEC 17021-3《合格评定 管理体系审 核认证机构要求 第 3 部分：质量管理体系审核与认证能力要求》， 确保持续满足开展 ISO 13485认证的基本要求。

3.4 建立风险防范机制，对从事ISO 13485认证活动可能引发的风险和责

任采取合理有效措施。认证机构应能证明其已对ISO 13485认证活动引发的风险进行了评估，对引发的责任做出了充分安排（如保险或储备金）。

3.5 建立认证人员管理制度，明确认证人员的能力准则、选 择条件、聘用和评价程序， 以及能力提升机制。确保从事ISO 13485认证的人员持续具备相应职业素养和能力。

3.6 在拟开展的ISO 13485认证业务范围（认证业务范围分类见附录A表 A.1）。

3.7 应对其认证活动的公正性负责，不允许商业、财务或其 他压力损害公正性。如：不得将申请认证的组织（ 以下简称 “认证委托人” ）是否获得认证与参与认证审核的审核员及其他人员 的薪酬挂钩。

3.8 对认证活动中所知悉的国家秘密、商业秘密负有保密义务。应通过在法律上具有强制实施力的协议，确保认证活动中所获得的信息在未经认证委托人书面同意的情况下，不向第三方透漏，认证行政监管有要求的除外。

3.9 应对ISO 13485认证活动的真实性、有效性负责，加强认证人员的管理及素质、能力提升，合理安排审核员的工作量。每个审核员参加包括ISO 13485在内的管理体系现场审核时间的总和不应超过 180 天/周期年。

3.10 认证机构拥有的ISO 13485有效认证证书的数量应与该机构ISO 13485审核员数量相匹配，人均每个审核员匹配的包括ISO 13485在内的 管理体系有效认证证书总数不应超过 50 张/周期年。

3.11 不得委派未取得ISO 13485培训资格的审核员开展ISO 13485认证审核活动。

3.12 不得以 “认证证书在国家认监委网站可查”或近似表 述进行广告宣传。

4  对认证人员的基本要求

4.1 遵守认证认可相关法律法规、部门规章及规范性文件的要求，具有从事认证工作的基本职业操守，对认证活动及其结果的真实性和有效性承担相应责任。

4.2 审核员应取得国家认监委确定的认证人员注册机构批准QMS审核员注册资格和专业（13485）扩展体系审核员注册资格。

4.3 审核员不得接受超出其注册资格的认证审核任务。

4.4 不得发生影响认证公正性的行为，应主动告知认证机构其所了解的任何可能使本人或认证机构陷入利益冲突的情况。因认证人员未履行告知义务而导致非公正性认证结果的，认证人员应当负有连带责任（如承担因此造成的经济损失）。

4.5 按要求接受人员注册/保持注册所要求的继续教育培训，以及认证机构要求的能力（包括知识和技能）提升活动，以持续具备从事医疗器械质量管理 体系认证工作相适宜的能力。

5  认证程序

5.1  认证申请

5.1.1 认证机构应向认证委托人至少公开以下信息：

（1）可开展的认证业务范围，以及获得认可的情况；

（2）开展QMS认证活动所依据的认证标准以及相关的认证方案、认证流程；

（3）授予、拒绝、保持、更新、暂停（恢复）、注销、撤销认证证书以及扩大或缩小认证范围的程序规定；

（4）拟向认证委托人获取的信息以及保密规定；

（5）认证收费标准；

（6）认证证书、认证标志及相关的使用规定；

（7）对认证过程和结果的申诉、投诉规定；

（8）其他需要公开的信息。

5.1.2 提出认证申请时，认证委托人应具备以下条件：

（1）取得合法主体资格，并处于有效期内；

（2）取得相关法律法规规定的行政许可（适用时），并处于有效期内；

（3）已按认证标准建立QMS，且运行满三个月；

（4）因获证组织自身原因被原发证机构暂停或撤销认证证书已满一年（适用时）；

（5）当前未被行政监管部门责令停产停业整顿；

（6）当前未列入“ 国家企业信用信息公示系统”和 “信用中国”发布的严重违法失信名单；

（7）一年内未发生被行政监管部门责令停产停业整顿的重大质量事故；

（8）其他应具备的条件。

5.1.3 认证机构应要求认证委托人提供以下信息和文件资料：

（1）认证申请，包括认证委托人的名称、地址、认证依据的标准、申请的认证范围、认证范围内人员数量及影响体系有效性的外包过程；

（2）法律地位的证明文件的复印件。若质量管理体系覆盖多场所活动，应附每个场所的法律地位证明文件的复印件（适用时）；

（3）申请认证范围所涉及法律法规要求的行 政许可证明、资质证书、强制性认证证书等的复印件；

（4）质量管理体系成文信息（适用时）；

（5）其他需要提供的文件。

5.2  申请评审

5.2.1 认证机构应建立并实施相应程序，对认证委托人提交的申请信息和文件资料实施申请评审，仔细鉴别申请信息和文件资料的真伪，确定是否受理认证申请，并保存相应评审记录。

5.2.2 满足以下条件的，认证机构可以受理认证申请：

（1）认证委托人已具备受理条件（见 5.1.2）；

（2）认证机构具备实施认证的能力；

（3）双方就认证事宜达成一致。

5.2.3 对被执法监管部门责令停业整顿或在全国企业信用信息公示系统中被列入“严重违法企业名单 ”的申请组织，认证机构不应受理其认证申请。

5.3  认证合同及相关责任

在实施认证审核前，认证机构应与申请组织订立具有法律效力的书面认证合同，合同应至少包含以下内容：

（1）认证委托人获得认证后持续有效运行质量管理体系的承诺。

（2）认证委托人对遵守认证认可相关法律法规，协助认证监管部门的监督检查，对有关事项的询问和调查如实提供相关材料和信息的承诺。

（3）认证委托人承诺获得认证后发生以下情况时，应及时向认证机构通报：

① 客户及相关方有重大投诉；

② 生产、销售的产品或提供的服务被质量或市场监管部门认定不合格；

③ 发生产品和服务的质量安全事故；

④ 相关情况发生变更，包括：法律地位、生产经营状况、 组织状态或所有权变更；取得的行政许可资格、强制性认证 或其他资质证书变更；法定代表人、最高管理者变更；生产 经营或服务的工作场所变更；质量管理体系覆盖的活动范围 变更；质量管理体系和重要过程的重大变更等；

⑤出现影响质量管理体系运行的其他重要情况。

（4）认证委托人承诺获得认证后正确使用认证证书、认证标志和有关信息，不利用质量管理体系认证证书和相关文字、符号误导公众认为其产品或服务通过认证；

（5）拟认证的质量管理体系覆盖的生产或服务的活动范围；

（6）在认证审核实施过程及认证证书有效期内，认证机构和申请组织各自应当承担的责任、权利和义务；

（7）认证服务的费用、付费方式及违约条款。

5.4  审核策划

5.4.1 审核方案

5.4.1.1 认证机构应针对每一认证委托人建立认证周期内的审核方案，以清晰地识别所需的审核活动。

5.4.1.2 初次认证的审核方案应包括两阶段初次认证审核、 获证后的监督审核和认证到期前的再认证审核。

注：一个认证周期通常为 3 年，从初次认证（或再认证）决定算起，至认证的有效期截止。

5.4.1.3 初次认证审核和再认证审核是对认证委托人完整体系的审核，应覆盖 GB/T 19001/ISO 9001、GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系所有要求，以及认证范围内的典型产品和服务。认证证书有效期内的监督审核累计应覆盖GB/T 19001/ISO 9001、GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系所有要求。

5.4.1.4 初次认证及再认证后的第一次监督审核应在认证证书签发之日起 12 个月内进行。此后，监督审核应至少每个日历年（应进行再认证的年份除外）进行一次，且两次监督审核的时间间隔不得超过15个月。

5.4.1.5 认证机构应考虑认证委托人不同班次完成的过程，以及其所证实的对每个班次的质量控制水平来策划对不同班次实施的审核程度，以确保审核的有效性：

（1）每次审核应至少对其中的一个班次的生产或服务的活动现场进行审核；

（2）未审核其他班次生产或服务活动现场的，应记录未审核的理由。

5.4.2 审核时间

5.4.2.1 审核时间包括在认证委托人现场的审核时间以及在现场审核以外实施策划、文件审核和编写审核报告等活动的时间。审核时间以人日计，1人日为8小时，不应通过增加工作日的工作小时数以减少审核人日数。如果认证委托人工作日的实际工作时间不足8小时，则应延长现场审核天数以满足审核时间要求。

5.4.2.2 为确保认证审核的完整有效，认证机构应以附录A所规定的审核时间为基础，根据申请组织质量管理体系覆盖的活动范围、特性、技术复杂程度、质量安全风险程度、认证要求和体系覆盖范围内的有效人数等情况，核算并拟定 完成审核工作需要的时间。在特殊情况下，可以减少审核时间，但减少的时间不得超过附录A所规定的审核时间的30％。

5.4.2.3 整个审核时间中，现场审核时间不应少于总审核时间的 80％。

5.4.2.4 认证机构应建立文件化的结合审核时间确定方法，质量管理体系和其他管理体系实施结合审核的，结合审核的总审核时间不 得少于多个单独体系所需审核时间之和的80%。

5.4.3 多场所抽样方案

5.4.3.1 认证机构应建立并实施多场所组织认证抽样的规则并遵守执行。

5.4.3.2 多场所抽样应基于与认证委托人活动或过程性质相关的医疗器械质量管理体系风险的评价，如果多个场所未涵盖相同的活动、过程，则不应抽样，应当逐一到各场所进行审核。对多个相似场所可进行抽样审核，抽样数量应不少于按以下方法计算的结果：

（1）初次认证审核：

（2）监督审核：

（3）再认证审核：

注：其中Y 为抽样的数量，结果向上取整；X 为相似场所的总体数量。

5.4.4 审核组

5.4.4.1 认证机构应当根据质量管理体系覆盖的活动的专业技术领域选择具备相关能力的审核员组成审核组，必要时可以选择技术专家参加审核组。审核组中的审核员承担审核任务和责任。

5.4.4.2 技术专家主要负责提供认证审核的技术支持，不作为审核员实施审核，不计入审核时间，其在审核过程中的活动由审核组中的审核员承担责任。

5.4.4.3 审核组可以有实习审核员，其要在审核员的指导下参与审核，不计入审核时间，不单独出具记录等审核文件，其在审核过程中的活动由审核组中的审核员承担责任。

5.4.5 审核计划

5.4.5.1 认证机构应为每次审核制定书面的审核计划（第一阶段审核不要求正式的审核计划）。审核计划至少包括以下内容：审核目的，审核准则，审核范围，现场审核的 日期和场所，现场审核持续时间，审核组成员（其中：审核员应标明认证人员注册号；技术专家应标明专业代码、工作单位及专业技术职称）。

5.4.5.2 现场审核应安排在认证委托人的生产或服务处于正常运行时进行。

5.4.5.3 现场审核开始前，应将审核计划提交给认证委托人并经其确认。如需要临时调整审核计划，应经双方协商一致后实施。

5.5  实施审核

5.5.1 审核组应按照审核计划实施审核，并采用中文记录审核过程，可使用图片、音像作为补充材料。

5.5.2 审核组应会同认证委托人召开首、末次会议，认证委托人的最高管理者（因特殊原因不能参加的，应授权高级管理层其他成员）、ISO13485相关职能部门负责人应参加会议，审核组应保留首、末次会议签到记录。审核组应按国家认监委的要求完成首、末次会议现场审核的网络签到。

5.5.3 发生下列情况的，审核组应向认证机构报告，经同意后终止审核：

（1）认证委托人对审核活动不予配合，审核活动无法进行；

（2）认证委托人实际情况与申请材料有重大不一致；

（3）其他导致审核程序无法完成的情况。

5.6  初次认证审核

5.6.1 初次认证审核，分为第一、二阶段实施审核。

5.6.2 第一阶段审核应至少覆盖以下内容：

（1）结合现场情况，确认认证委托人实际情况与质量管理体系成文信息描述的一致性，特别是体系成文信息中描述的产品和服务、部门设置和职责与权限、生产或服务过程等是否与申请组织的实际情况相一致。

（2）结合现场情况，审核认证委托人理解和实施 GB/T19001/ISO 9001、GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系标准要求的情况，评价质量管理体系运行过程中是否实施了内部审核与管理评审，确认质量管理体系是否已运行并且超过6个月。

（3）确认认证委托人建立的质量管理体系覆盖的活动内容和范围、体系覆盖范围内有效人数、过程和场所，遵守适用的法律法规及强制性标准的情况。

（4）结合质量管理体系覆盖产品和服务的特点识别对质量目标的实现具有重要影响的关键点，并结合其他因素，科学确定重要审核点。

（5）与认证委托人讨论确定第二阶段审核安排。对质量管理体系成文信息不符合现场实际、相关体系运行尚未超过3个月或者无法证明超过3个月的，以及其他不具备二阶段审核条件的，不应实施二阶段审核。

5.6.3 在下列情况，第一阶段审核可以不在认证委托人现场进行，但应记录未在现场进行的原因：

（1）认证委托人已获本认证机构颁发的其他有效认证证书，认证机构已对申请组织质量管理体系有充分了解。

（2）认证机构有充足的理由证明认证委托人的生产经营或服务的技术特征明显、过程简单，通过对其提交文件和资料的审查可以达到第一阶段审核的目的和要求。

（3）认证委托人获得了其他经认可机构认可的认证机构颁发的有效的质量管理体系认证证书，通过对其文件和资料的 审查可以达到第一阶段审核的目的和要求。

除以上情况之外，第一阶段审核应在受审核方的生产经营或服务现场进行。

5.6.4 审核组应将第一阶段审核情况形成书面文件告知申请组织。对在第二阶段审核中可能被判定为不符合项的重要关键点，要及时提醒申请组织特别关注。

5.6.5 第二阶段审核应当在认证委托人现场进行。重点是审核质量管理体系符合GB/T 19001/ISO 9001 标准要求和GB/T42061-2022/ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系标准要求并有效运行情况，应至少覆盖以下内容：

（1）在第一阶段审核中识别的重要审核点的过程控制的有效性。

（2）为实现质量方针而在相关职能、层次和过程上建立质量目标是否具体适用、可测量并得到沟通、监视。

（3）对质量管理体系覆盖的过程和活动的管理及控制情况。

（4）认证委托人实际工作记录是否真实。对于审核发现的真实性存疑的证据应予以记录并在做出审核结论及认证决定时予以考虑。

（5）认证委托人的内部审核和管理评审是否有效。

5.7  监督审核

5.7.1 本机构应对持有其颁发的质量管理体系认证证书的组织（以下称获证组织）进行有效跟踪，监督获证组织持续运行质量管理体系并符合认证要求。

5.7.2 为确保达到 5.7.1 条要求，本机构应根据获证组织的产品和服务的质量风险程度或其他特性，确定对获证组织的监督审核的频次。作为最低要求，初次认证后的第一次监督审核应在认证证书签发日起12 个月内进行。此后，监督审核应至少每个日历年（应进行再认证的年份除外）进行一次，且两次监督审核的时间间隔不得超过 15 个月。

5.7.3 超过期限而未能实施监督审核的，应按暂停或撤销后续处理。

5.7.4 监督审核的时间，应不少于按 5.4.2 条计算审核时间人日数的1/3。

5.7.5 监督审核的审核组，应符合 5.4.4 条的要求。

5.7.6 监督审核应在获证组织现场进行。由于市场、季节性等原因，在每次监督审核时难以覆盖所有产品和服务的，在认证证书有效期内的监督审核需覆盖认证范围内的所有产品和服务。

5.7.7 监督审核时至少应审核以下内容：

（1）内部审核和管理评审。

（2）对上次审核确定的不符合采取的纠正措施及效果。

（3）质量目标及质量绩效是否达到质量管理体系确定值。如果没有达到，获证组织是否运行内审机制识别了原因、是否运行管理评审机制确定并实施了改进措施。

（4）已识别的重要关键点是否按环境管理体系的要求在正常和有效运行。

（5）质量管理体系覆盖的活动涉及法律法规规定的，是否持续符合相关规定。

（6）获证组织对认证标志的使用或对认证资格的引用是否符合《认证认可条例》及其他相关规定。

（7）是否及时接受和处理投诉。

（8）针对体系运行中发现的问题或投诉，及时制定并实施了有效的改进措施。

（9）上次审核后发生的质量事故的调查与处理。

5.7.8 在监督审核中发现的不符合项，本机构应要求获证组织分析原因，规定时限要求获证组织完成纠正和纠正措施并提供纠正和纠正措施有效性的证据。本机构应采用适宜的方式及时验证获证组织对不符合项进行处置的效果。

5.7.9 认证机构根据监督审核报告及其他相关信息，作出继续保持或暂停、撤销认证证书的决定。

5.8  再认证

5.8.1 认证证书期满前，若获证组织申请继续持有认证证书，认证机构应当实施再认证审核，并决定是否延续认证证书。

5.8.2 认证机构应按 5.4.4 条要求组成审核组。按照5.4.5条要求并结合历次监督审核情况，制定再认证审核计划交审核组实施。

在质量管理体系及获证组织的内部和外部环境无重大变更时，再认证审核可省略第一阶段审核，但审核时间应不少于按初审计算人日数的2/3。

5.8.3 对再认证审核中发现的严重不符合项，认证机构应规定时限要求获证组织实施纠正与纠正措施，并在原认证证书到期前完成对纠正与纠正措施的验证。

5.8.4 认证机构按照认证决定要求作出再认证决定。获证组织继续满足认证要求并履行认证合同义务的，向其换发认证证书。

5.8.5 如果在当前认证证书的终止日期前完成了再认证活动并决定换发证证书，新认证证书的终止日期可以基于当前认证证书的终止日期。新认证证书上的颁证日期应不早于再认证决定日期。

如果在当前认证证书终止日期前，认证机构未能完成再认证审核或对严重不符合项实施的纠正和纠正措施未能进行验证，则不应予以再认证，也不应延长原认证证书的有效期。

在当前认证证书到期后，如果认证机构能够在 6 个月内完成未尽的再认证活动，则可以恢复认证，否则应至少进行一次第二阶段审核才能恢复认证。认证证书的生效日期应不早于再认证决定日期，终止日期应基于上一个认证周期。

5.9  特殊审核

5.9.1 扩大认证范围

对于已授予的认证，认证机构应对扩大认证范围的申请进行评审，并确定任何必要的审核活动，以做出是否可予扩大的决定。这类审核活动可以结合监督审核同时进行。

5.9.2 提前较短时间通知的审核

为调查投诉、质量事故、对变更做出回应或对被暂停的客户进行追踪，可能需要在提前较短时间或不通知获证组织的情况下进行审核，此时：

（1）认证机构应说明并使获证组织提前了解将在何种条件下进行此类审核；

（2）由于获证组织缺乏对审核组成员的任命表示反对的机会，认证机构应在指派审核组时给予更多的关注。

5.10  不符合项及其验证

5.10.1 对审核中发现的不符合，认证机构应要求认证委托人在规定的时限内进行原因分析，采取相应的纠正措施。

5.10.2 认证机构应对认证委托人所采取的纠正措施的有效性进行验证。认证委托人可以针对轻微不符合制定纠正措施计划， 由认证机构在下次审核时验证。

5.10.3 严重不符合的验证时限应满足以下要求：

（1）初次认证：在第二阶段审核结束之日起6个月内完成；

（2）监督审核：在审核结束之日起 3 个月内完成；

（3）再认证：在原认证证书到期前完成。

5.10.4 对于认证委托人未能在规定的时限内完成对不符合 所采取措施的情况，认证机构不应做出授予认证、保持认证或更新认证的决定。

5.11  审核报告

5.11.1 审核组应对审核活动形成书面审核报告，由审核组组长签字。审核报告应准确、简明和清晰地描述审核活动的主要内容，至少包括以下内容：

（1）认证委托人的名称和地址。

（2）认证委托人活动范围和场所。

（3）审核的类型、准则和目的。

（4）审核组组长、审核组成员及其个人注册信息。

（5）审核活动的实施日期和地点，包括固定现场和临时现场；对偏离审核计划情况的说明，包括对审核风险及影响审核结论的不确定性的客观陈述。

（6）叙述从 5.5 条列明的内容及各项要求的审核工作情况，其中：对 5.6.5 条的各项审核要求应逐项描述或引用审核证据、审核发现和审核结论；对质量目标和过程及质量绩效实现情况进行评价。

（7）识别出的不符合项。

（8）审核组对是否通过认证的意见建议。

5.11.2认证机构应保留用于证实审核报告中相关信息的审核证据。

5.11.3 认证机构应在作出认证决定后 30 个工作日内将审核报告提交申请组织，并保留签收或提交的证据。

5.11.4 对终止审核的项目，审核组应将终止审核的原因以及已开展的工作情况形成报告，认证机构应将此报告提交给认证委托人，并保留签收或提交的证据。

5.12  认证决定

5.12.1 认证机构应该在对审核报告、不符合项的纠正和纠正措施及其结果进行综合评价基础上做出复核，并根据复核结果作出认证决定。

5.12.2 认证决定人员应为本机构管理控制下的人员，审核组成员不得参与对审核项目的认证决定。

5.12.3 认证机构在作出认证决定前应确认如下情形：

（1）审核报告符合本规则第 5.11 条要求，审核组提供的审核报告及其他信息能够满足作出认证决定所需要的信息。

（2）反映以下问题的不符合项，认证机构已评审、接受并验证了纠正和纠正措施的有效性。

① 在持续改进质量管理体系的有效性方面存在缺陷，实现质量目标有重大疑问。

② 制定的质量目标不可测量、或测量方法不明确。

③ 对实现质量目标具有重要影响的关键点的监视和测量未有效运行，或者对这些关键点的报告或评审记录不完整或无效。

④ 其他严重不符合项。

（3）认证机构对其他一般不符合项已评审，并接受了认证委托人计划采取的纠正和纠正措施。

5.12.4 在满足 5.12.3 条要求的基础上，认证机构有充分的客观证据证明认证委托人满足下列要求的，评定该认证委托人符合认证要求，向其颁发认证证书。

（1）认证委托人的质量管理体系符合标准要求且运行有效。

（2）认证范围覆盖的产品和服务符合相关法律法规要求。

（3）认证委托人按照认证合同规定履行了相关义务。

5.12.5 认证委托人不能满足上述要求或者存在以下情况的，评定该认证委托人不符合认证要求，以书面形式告知认证委托人并说明其未通过认证的原因。

（1）受审核方的质量管理体系有重大缺陷，不符合 GB/T 19001/ISO 9001、GB/T 50430 标准的要求。

（2）发现受审核方存在重大质量安全问题或有其他与产品和服务质量相关严重违法违规行为。

5.12.6 认证机构在颁发认证证书后，应当在次月10日前按照规定的要求将认证结果相关信息报送国家认监委。

6  认证证书和认证标志

6.1  总则

6.1.1 认证机构应通知并要求获证组织正确使用ISO 13485认证证书和认证标志，以满足《认证证书和认证标志管理办法》相关规定。

6.1.2 获证组织可以在认证有效期内使用ISO 13485认证证书和认证标志，并接受认证机构的监督管理。认证证书处于暂停期间、被撤销或注销后，不得继续使用认证证书和认证标志。

6.1.3 获证组织应当在广告等有关宣传中正确使用管理体系认证标志，不得在产品上仅标注管理体系认证标志，只有在注明获证组织通过管理体系认证的情况下，方可在产品包装上标注管理体系认证标志。

6.1.4 认证机构发现获证组织未正确使用认证证书和认证标志的，应当要求获证组织立即采取有效纠正措施，并跟踪监督纠正情况。

6.2  认证证书

6.2.1 认证机构应及时向认证决定符合要求的组织出具认证证书，认证证书的签发日期不应早于做出认证决定日期。

6.2.2  认证证书的有效期最长为3年，初次认证证书有效期的起算日期为认证决定日期，再认证证书有效期的起算日期不得晚于最近一次有效认证证书的截止日期。

6.2.3 对每张质量认证证书应赋予一个认证证书编号，认证证书编号应遵循一定的规律。

6.2.4 认证证书在中华人民共和国境内使用的，证书使用的语言至少应包括中文。

6.2.5 认证证书的信息应真实、准确，不产生误导，并至少包含以下内容：

（1）获证组织名称、统一社会信用代码、注册地址、认证范围所覆盖的经营地址。若认证的质量管理体系覆盖多场所，应表述认证所覆盖的所有场所的地址信息；

注：认证证书中可不包括临时场所，当在认证证书上展示临时场所时， 应注明这些场所为临时场所。

（2）获证组织质量管理体系所覆盖的产品、活动、服务的范围；包括每个场所相应的认证范围，且没有误导或歧义（适用时）；

（3）认证依据的认证标准 GB/T 19001/ ISO 9001、GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016 所采用的当时有效版本的完整标准号；

（4）认证证书签发日期和有效截止日期，认证证书应注明： 获证组织必须定期接受监督审核并经审核合格此证书方继续有效的提示信息；

（5）认证证书编号（或唯一的识别代码）；

（6）认证机构名称、地址；

（7）认证标志、相关的认可标识及认可注册号（适用时）；

（8）认证证书信息及认证证书状态的查询途径。

6.3  认证标志

6.3.1 认证/认可标志可用于以下范围：

（1）认证机构的文件、宣传材料上；

（2）认证机构被认可的业务范围内出具的体系认证证书上；

（3）在认证机构未被认可的业务范围内出具的管理体系认证证书上，只能使用认证标志，不可使用认可标志及国际互认标识；

（4）获证组织的宣传品上，不能单独使用认可、认证标志。只有在确保标志的使用不致误导获证组织的产品符合要求的情况下，经认证机构批准，有条件使用。

6.3.2 认证/认可标志的使用应符合以下要求：

（1）网上、宣传册、广告或其他文件中引用认证状态时，应符合本公司的要求，不得损害本公司和认证制度的信誉，失去公众信任；

（2）不得以误导方式使用认证证书和标志。不得利用管理体系认证证书和相关文字、符号，误导公众认为其产品、服务通过认证；不得利用服务认证证书和相关文字、符号，误导公众认为其产品、管理体系通过认证；

（3）如在传播媒体上(互联网、宣传册、广告、促销材料等)引用认证资格时，不能改变认证文件的原意或产生潜在的误解；在其他文件，如投标书中引用认证资格时，应采用认证证书的全部内容。不得以误导性的方式使用认证文件或其任何部分。

（4）在认证范围被缩小时，应修改原宣传资料；

（5）在认证被暂停时，应暂停使用证书和标志继续宣传认证资格；注销（证书有效期已到终止时间）或被撤销（接到桦泰认证的撤销通知）时，立即停止使用任何引用认证资格的广告材料，并将证书归还桦泰认证或自行销毁；

（6）认证标志不得用于产品或产品包装上，也不得以有可能被解释为产品符合要求的方式使用；也不得用于实验室检测、校准或检查的报告；

（7）不得暗示认证是用于认证范围以外的活动；

（8）标志应按同比例放大/缩小并保持原色。

（9）认可标志须与认可注册号、认证标志一同使用，其排序是：国际互认标识（适用时）、认可标志、认证标志。

7  认证证书状态管理

7.1  总则

认证机构对认证资格的暂停和撤销处理应及时，不得随意暂停或撤销认证证书。

7.2  认证证书的颁发

本机构在对受审核方做出准予注册的认证决定后，对获证组织颁发认证证书，并将证书信息在认监委平台及机构官网进行公示。

7.3  认证证书的更换

7.3.1 获证组织证书上的内容有发生变更的，须向发证机构提出变更换证申请，经认证机构同意方可换证；

7.3.2 有效期内换发的认证证书注册号、年份号、顺序号和有效期不变，并注明换证日期，有特殊情况如组织规模扩大或缩小影响人数变更，导致需要更换证书号的，按规定修改人数对应的后缀；

7.3.3 认证证书有效期满，经再认证审核，保持注册资格，书面通知给予换发认证证书；换发的认证证书应重新编注册号；

7.3.4 经认证机构同意换发的证书，认证机构及时将证书信息在认监委平台及机构官网进行公示。

7.4  认证证书的暂停

7.4.1 获证组织有以下情形之一的，认证机构应在调查核实后5日内暂停其认证证书，并保留相应证据：

（1）质量管理体系持续或严重不满足认证要求的，包括对质量管理体系运行有效性要求的；

（2）不满足质量管理体系适用的法律法规要求，且未采取有效纠正措施的；

（3）受到与质量相关的行政处罚，且尚未完成整改的；

（4）发生重大质量事故，反映获证组织质量管理体系运行存在重大缺陷的；

（5）拒绝配合市场监管部门的认证执法监督检查，或者提供虚假材料或信息的；

（6）持有的与质量管理体系范围有关的行政许可文件、资质证书、 强制性认证证书等过期失效的；

（7）不能按照规定的时间间隔接受监督审核的；

（8）未按相关规定正确引用和宣传获得的认证证书和有关 信息，包括认证证书和认证标志的使用；

（9）不承担、履行认证合同约定的责任和义务的；

（10）被有关行政监管部门责令停业整顿的；

（11）发生与质量相关重大舆情的；

（12）主动请求暂停的；

（13）其他应暂停认证证书的。

7.4.2 认证证书暂停期不得超过 6 个月。但属于因许可过期的情形的暂停期可至相关单位作出许可决定之日。

7.4.3 本机构应以适当方式公开暂停认证证书的信息，明确暂停的起始日期和暂停期限，并声明在暂停期间获证组织不得以任何方式使用认证证书、认证标识或引用认证信息。

7.5  认证证书的撤销

获证组织有以下情形之一的，认证机构应在获得相关信息并调查核实后 5 日内撤销其认证证书，并保留相应证据：

（1）被注销或撤销法律地位证明文件的；

（2）被“国家企业信用信息公示系统”和 “信用中国”列入严重违法失信名单的；

（3）认证证书的暂停期限已满，但导致暂停的问题未得到解决或有效纠正的；

（4）经行政监管部门确认因获证组织违规而造成产品和服务等重大质量安全事故的；

（5）质量管理体系没有运行或者已不具备运行条件的；

（6）其他应撤销认证证书的。

7.6  认证证书的注销

获证组织主动申请不再保持认证证书时，认证机构应注销其认证证书，并保留相应证据。

7.7  认证证书的恢复

7.7.1 暂停资格的恢复的条件

如果造成暂停的问题已解决，公司应及时恢复被暂停的认证。

如果客户未能在公司规定的时限内解决造成暂停的问题，公司应撤销或缩小其认证范围。暂停期一般不超过 6 个月。

（1）因获证方原因导致的暂停，获证方应就暂停原因进行有针对性地整改，并根据整改情况向市场部提出恢复认证申请，市场部根据客户情况，在 ERP 中提出建立项目，进行评审，需要通过审核恢复认证证书的，由审核部安排现场审核。此审核应针对暂停原因及整改的有效性进行审核，并对暂停期间标志、证书及认证资格宣传情况进行审核。恢复审核可视其所处认证周期的阶段与监督审核或再认证审核结合策划实施。

（2）因机构特殊情况导致的暂停，由市场部在 ERP 中提出并进行评审，需要通过审核恢复认证证书的，由审核部安排现场审核。此审核应针对暂停原因及整改的有效性进行审核，并对暂停期间标志、证书及认证资格宣传情况进行审核。恢复审核可视其所处认证周期的阶段与监督审核或再认证审核结合策划实施。

7.7.2 暂停恢复审核的策划

获证组织需在暂停规定的期限内认真整改，采取必要的纠正措施后向市场部提出恢复认证请求；由审核部安排恢复认证审核，此审核应针对暂停原因及整改的有效性进行审核，并对暂停期间标志、证书及认证资格宣传情况进行审核。可行时，可与监督审核或再认证审核或其它审核结合策划实施，但审核发现和审核结论应充分证明不同的审核目的都得以实现。

7.7.3 未能按期恢复的处理

如暂停期内，获证方未提出恢复申请，暂停期满，仍未能恢复认证证书，则撤销或缩小其认证范围。

7.7.4 根据获证方恢复审核的结果，组长提出恢复认证资格的建议，经认证决定、批准后生效。如认证决定为：恢复认证资格，由市场部向获证方发出认证资格保持通知，并注明恢复日期。如评定结论为：撤销认证，则由市场部向获证方发出撤销认证资格通知书。

8  申诉（投诉）处理

认证委托人或获证组织对认证决定有异议时，本机构应接受申诉并且及时进行处理，在 60 日内将处理结果形成书面通知送交申诉/投诉人。书面通知应当告知申诉/投诉人，若认为本机构未遵守认证相关法律法规或本规则并导致自身合法权益受到严重侵害的，可以直接向所在地认证监管部门或国家认监委投诉，也可以向相关认可机构投诉。

9  信息公开与报告

9.1 认证机构按照国家认监委关于认证信息上报的要求，按时上报认证相关信息，至少包括：

（1）上一年度工作报告；

（2）社会责任报告；

（3）认证计划及认证结果；

（4）认证证书的状态；

（5）其他应报告的信息。

9.2 认证机构应至少在审核实施前3日，将审核计划上报国家认监委相关网站。

9.3 认证机构在颁发认证证书后，应在次月10日前将认证结果相关信息报送国家认监委。

认证机构应通过其网站或者其他形式，向公众提供查询认证证书有效性的方式。

9.4 认证机构应通过其网站或者其他方式公开暂停、撤销、 注销认证证书的信息。暂停认证证书的，还应明确暂停的起始日期和暂停期限。认证机构应在暂停、撤销、注销认证证书之日起2个工作日内，按规定程序和要求将相关信息报送国家认监委。

9.5 获证组织发生重大质量事故的，认证机构应对该组织的认证过程进行自查，并按照认证行政监管部门的要求，在规定的时间内提供相关认证材料。

10  认证记录管理

10.1 认证机构应记录认证活动全过程并妥善保存，归档留存期限为认证证书有效期届满之日起2年以上，或被注销、撤销之日起2年以上。

10.2 认证记录应真实、准确、完整，以证实认证活动得到有效实施。认证记录包括但不限于：

（1）认证申请书；

（2）认证申请评审记录；

（3）认证合同；

（4）审核方案；

（5）审核计划；

（6）首、末次会议签到表；

（7）现场审核记录；

（8）不符合报告及验证记录；

（9）审核报告；

（10）认证决定记录。

10.3 在认证证书有效期内，认证活动参与各方签字或者盖章的认证记录、资料等，应保存具有法律效力的原件，可以纸质文件或符合《电子签名法》规定的电子文件形式保存。签字或盖章的认证记录至少包括：

（1）认证申请书；

（2）认证合同；

（3）审核计划；

（4）首、末次会议签到表；

（5）不符合报告及验证记录；

（6）认证决定的结论。

10.4 认证记录应使用中文，以电子文档形式保存认证记录的，应采用不可编辑的方式。

11  其他

11.1 本规则内容提及 GB/T19001/ISO9001和GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016标准时均指认证活动发生时该标准的有效版本。认证活动及认证证书中描述该标准号时，应采用当时有效版本的完整标准号。

11.2 本机构应按照国家市场监管部门统一制订发布的 GB/T19001/ISO9001和GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016 标准的换版工作要求，执行落实标准的换版工作，确保组织能够及时获得新版标准认证。

11.3 本机构可开展质量管理体系及相关技术标准的宣贯培训，促使组织的全体员工正确理解和执行质量管理体系标准，但不得针对特定的组织提供具体的解决方案。

附录 A 

医疗器械质量管理体系认证审核时间要求