桦泰认证(江苏)有限责任公司 

     医疗器械质量管理体系认证实施规则

1.  适用范围

1.1 本规则用于规范依据GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016标准在中国境内开展 ISO 13485 医疗器械管理体系认证活动。

1.2 本规则依据认证认可相关法律法规，结合相关技术标准，对质量管理体系认证实施过程作出具体规定，明确认证机构对认证过程的管理责任，保证质量管理体系认证活动的规范有效。

1.3 本规则是认证机构在质量管理体系认证活动中的基本要求，相关机构在该项认证活动中应当遵守本规则。

2.  认证依据标准

GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

3.  对认证机构的基本要求

3.1 获得国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）批准、取得 QMS 认证领域资质。

3.2 开展ISO 13485 认证活动，应当围绕国家经济和社会发展目标， 重点服务于经济社会高质量发展，不得影响国家安全和社会公共利益，不得违背社会公序良俗。

3.3 内部管理和认证活动符合 GB/T 27021.1/ISO/IEC 17021-1《合格评定 管理体系审核认证机构要求 第 1 部分：要 求》和 GB/T 27021.3/ISO/IEC 17021-3《合格评定 管理体系审 核认证机构要求 第 3 部分：质量管理体系审核与认证能力要求》， 确保持续满足开展 ISO 13485认证的基本要求。

3.4 建立风险防范机制，对从事ISO 13485认证活动可能引发的风险和责任采取合理有效措施。本机构能证明其已对ISO 13485认证活动引发的风险进行了评估，对引发的责任做出了充分安排（如保险或储备金）。

3.5 建立认证人员管理制度，明确认证人员的能力准则、选 择条件、聘用和评价程序， 以及能力提升机制。确保从事ISO 13485认证的人员持续具备相应职业素养和能力。

3.6 在拟开展的ISO 13485认证业务范围（认证业务范围分类见附录A表 A.1）。

3.7 应对其认证活动的公正性负责，不允许商业、财务或其 他压力损害公正性。如：不得将申请认证的组织（ 以下简称 “认证委托人” ）是否获得认证与参与认证审核的审核员及其他人员的薪酬挂钩。

3.8 对认证活动中所知悉的国家秘密、商业秘密负有保密义务。应通过在法律上具有强制实施力的协议，确保认证活动中所获得的信息在未经认证委托人书面同意的情况下，不向第三方透漏，认证行政监管有要求的除外。

3.9 应对ISO 13485认证活动的真实性、有效性负责，加强认证人员的管理及素质、能力提升，合理安排审核员的工作量。每个审核员参加包括ISO 13485在内的管理体系现场审核时间的总和不应超过 180 天/周期年。

3.10 本机构拥有的ISO 13485有效认证证书的数量应与该机构ISO 13485审核员数量相匹配，人均每个审核员匹配的包括ISO 13485在内的管理体系有效认证证书总数不应超过 50 张/周期年。

3.11 不得委派未取得ISO 13485培训资格的审核员开展ISO 13485认证审核活动。

4.  对认证人员的基本要求

4.1 遵守认证认可相关法律法规、部门规章及规范性文件的要求，具有从事认证工作的基本职业操守，对认证活动及其结果的真实性和有效性承担相应责任。

4.2 审核员应取得国家认监委确定的认证人员注册机构批准QMS审核员注册资格和医疗器械质量管理体系审核员培训证书。

4.3 审核员不得接受超出其注册资格的认证审核任务。

4.4 不得发生影响认证公正性的行为，应主动告知本机构其所了解的任何可能使本人或本机构陷入利益冲突的情况。因认证人员未履行告知义务而导致非公正性认证结果的，认证人员应当负有连带责任（如承担因此造成的经济损失）。

4.5 按要求接受人员注册/保持注册所要求的继续教育培训，以及本机构要求的能力（包括知识和技能）提升活动，以持续具备从事医疗器械质量管理 体系认证工作相适宜的能力。

如需获取完整版认证规则可通过致电或邮箱留言获取。 

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